◆日薬ニュース 号外−２３
日薬ニュース 号外が出されましたのでお知らせいたします。
日薬ニュース 号外 平成１２年１０月１７日（火） アセナリンR錠・細粒(一般名：シサプリド)の 平成12年10月 謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 さて､ご高承のごとくアセナリンR錠･細粒の心血管系副作用につきましては､国内外における報告に基づき、特定されたリスクファクターを有する患者さんへの投与を禁忌にするなど、数次にわたり｢使用上の注意｣を改訂し、適正使用をお願いしてその発現の最少化に努めてまいりました。 一方、海外では米国で不適正な使用による心血管系副作用の報告が続いていることから､米国ヤンセン社はマーケティング活動を中止し、適格患者であることを確認して投与する使用制限計画を導入しました。その後、カナダにおきましても販売が中止され、米国と同様の使用制限計画を導入するべく検討されてきましたが、実施が困難との結論に至っております。 また、欧州におきましては、EUとして統一した措置を講じるため、現在CPMP（医薬品委員会）において検討中であり､今年末から明年はじめにかけて結論が得られる予定でありますが、その間ドイツ､イギリスでは承認を一時停止し、フランス､イタリア､スペイン等におきましては、便益性と危険性を考量した結果、本剤の有用性が認められる適応症に制限する等の各国各様の措置が講じられております。 翻って我国におきましては、承認された「効能・効果」、「用法・用量」が海外と必ずしも同一でなく、特に「用量」は欧米に比べて低く、心血管系副作用につきましては海外とは異なる報告状況にあります。 しかしながら、海外における措置状況等をふまえ当局と協議をしてまいりましたが、弊社といたしましては平成12年10月17日をもちまして本剤の特約店に対する出荷を一時停止することといたしました。何卒事情ご賢察の上、よろしくご了承下さいますようお願い申し上げます。 敬白 【お問い合わせ先】
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| 追記）同成分薬のリサモール錠・細粒（ウェルファイド）につきましても 同様の措置が講じられます。 |