日薬ニュース

号外　　　 平成１２年９月５日（火）
発行：社団法人 日本薬剤師会（広報課）
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デパケン細粒４００の自主回収のお知らせ

２０００年９月
協和発酵工業株式会社

謹啓、平素は弊社製品につきまして格別のご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます。

さてこの度、抗てんかん薬デパケン細粒４００（白色の細粒、バルプロ酸ナトリウム４００ｍｇ／ｇ）について経時的に着色変化（ごく一部の粒子がピンク、オレンジ色、黄色、茶色に変化）が起こることが判明し、健康被害はないと考えられるものの着色原因の解明及び着色物の同定が現時点で困難であるため、念のため市場に流通のデパケン細粒４００について全製品を自主回収させていただくことに致しました。

なお、この着色変化の誘因として、デパケン細粒４００に湿潤調整剤として使用している日局軽質無水ケイ酸の関与が大きいと推定されることから、従来よりデパケン細粒２００で使用している製造元の異なる日局軽質無水ケイ酸に変更して製造を再開しており、９月中旬頃より新しい製造品を
徐々に供給できる見込みです。（新しい製品の供給開始ロット番号は下記のとおりです。）

大変ご迷惑をおかけいたしますが、何卒、ご協力とご高配の程宜しくお願
い申し上げます。

敬白

記

●新しい製品の供給開始ロット番号

ご注意：
湿潤調整剤としてデパケン細粒４００に使用している日局軽質無水ケイ酸の変更により、変更後の製剤の比容積が従来品と比較して１０％程度低
下したものになりますので、秤量等に際してご留意下さいますようお願い申
し上げます。

【お問い合せ先】 協和発酵工業株式会社 医薬製品情報部
ＴＥＬ　：　03-3282-0065、03-3282-0069 　　ＦＡＸ　：　03-3282-0102
Ｅ−ｍａｉｌ　：　di@kyowa.co.jp 

以上