◆アニラセタム臨床試験成績概要公表と措置について
薬局関係者各位 アニラセタム臨床試験成績概要公表と措置について 謹啓 首題の件、既に報道等にてご承知のこととは存知上げますが、先生方におかれましては大変ご心配･ご迷惑をおかけしていることとご推察申し上げます。取り急ぎ概略のご報告とお詫びを申し上げます。 弊社製品アニラセタム（商品名：ドラガノン、サープル）に関しましては１９９３年６月の発売以来、医学、薬学の進歩、医療水準の向上に対応する為、プラセボを対照とした二重盲検比較試験を実施し、その有効性・安全性を検証して参りました。本試験におきましては新ＧＣＰに可能な限り準拠して行われた臨床試験であり、その性質上「併用薬の制限が厳格にできなかったこと」「対象として治験担当医師と信頼関係の高い患者が組み入れられたこと」「患者の症状の不安定さを排除できなかったこと」等から、プラセボ（偽薬）の有効率が非常に高くなり、結果として、本剤の有効性を証明することができませんでした。 弊社と致しましてはアニラセタムが1987年の臨床評価ガイドラインに基づき評価され承認を受けていること、また発売後におきましても臨床面でのご評価を頂いておりましたことなどから、この結果が即ち「効かない」ということを意味するのではなく、試験の方法に問題があったと理解しております。 今後、新たな検証試験を実施し、有効性を検証して行く所存でございますが、今回の試験結果につきましてはこれを厳粛に受け止め、販売促進活動の自粛、得意先在庫返品などの措置をとらせて頂くこととなりました。 詳細につきましては早急に弊社担当者がお伺いし、ご説明申し上げ、ご指導賜る所存ではございますが、取り急ぎFAXにてご報告申し上げます。 ＊ 手違いでご連絡が遅れました事を、お詫び申し上げます。 敬白 平成12年７月21日 日本ロシュ株式会社
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