医薬品等の回収に関する通知について
本日（３月８日）標記に関する通知を発出し主な事項を４月１日より施行。概要は以下のとおり。
（概要）
１．医薬品等の回収に関する監視指導要領
ａ．薬事法に基づく回収着手報告(法第77条の4の3)に関して、回収の定義及び回収の基本的考え方を示したこと。
ｂ．回収着手報告及び回収終了報告の取扱いについて示したこと。
２．医薬品等の回収情報の提供方法に関する要領
ａ．回収を行う医薬品等(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具)の製造業者等は個別医療機関等へ情報提供を行うほか、健康被害の程度に応じた「クラス分類」による適切な手段を講じること。
(参考)
クラスI： クラスIとは、その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。
クラスII： クラスIIとは、その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラスIII：クラスIIIとは、その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。
ｂ．全ての回収情報をインターネットに掲載すること(医薬品情報提供システムhttp://www.pharmasys.gr.jp/)。
ｃ．インターネットを利用して情報を入手しようとする者以外の者に対しても保健衛生上の観点から回収情報を迅速かつ広範に提供する必要がある場合には、プレスリリースを行うこと。具体的には、回収のうちクラスIの場合及びクラスII(製造業者等が既に対象となる医療機関等を全て把握している場合等を除く)の場合にプレスリリースを行うこと。