◆日薬ニュース号外

日薬ニュース　号外が出されましたのでお知らせいたします。

　日薬ニュース

号外−８　　　 平成１１年１０月２９日（金）
発行：社団法人 日本薬剤師会（広報課）
Tel:03-3406-1171　Fax:03-3406-1499
http://www.nichiyaku.or.jp/

１９９９年１０月

至　　急

　

医療機関各位

　　　　　　　　　　　　　　　　　　製造元　帝三製薬株式会社
　　　　　　　　　　　　　　　　　　発売元　帝　人　株式会社

『アンタップ(R)Ｒ』の自主回収のお知らせ

拝啓　時下、益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。

平素は弊社製品をご愛顧ご高配を賜りまして、厚く御礼申し上げます。

　さて、この度本年８月に上市致しました『アンタップ(R)Ｒ』に関しまして、患者さんにご処方後剥がれるとのご報告を１５医療機関（患者数約６０名)より頂戴致しました。弊社としましては、剥がれに起因して狭心症等の発作コントロール不良による症状悪化の可能性が否定できないことから、患者さんへの安全に万全を期すべく、全ロット（該当製造番号は添付資料１参照）の製品を自主的に回収することを決定致しました。つきましては、次の通りお願い申し上げます。

  1. 製品の在庫を至急ご確認頂き、その使用を直ちに中止して他の製剤への処　　方変更をお願い致します。

  2. 他の製剤への切替の都合上、一時的に本製剤を継続使用せざるを得ない場合には、本剤が従来品に比べて剥がれ易いことを十分にご説明頂いた上で、患者さんへの貼り方のご指導をお願いいたします。
    　　（貼付時のポイントは添付資料２参照）

  3. 本製剤は納入特約店へご返送ください。

　弊社では品質管理には最大限の努力を払っているところではありますが、かかる事態を引き起こし誠に申し訳なく深くお詫び申し上げます。取り急ぎご連絡申し上げると共に、今後同様の事態を再発させぬよう現在粘着力に関する製剤の改良を図るべく製剤の改良に着手しており、万全の体制を整え信頼回復に傾注する所存でございます。多大なご迷惑をおかけする事になり誠に恐縮に存じますが、何卒ご協力の程宜しくお願い申し上げます。

　　　　　　　　敬白

＜本件に対する問い合わせ先＞
　　　帝三製薬株式会社　　学術部
　　　　ＴＥＬ　０３−３２４２−２３１１　　ＦＡＸ　０３−３２４２−３２６６
　　 帝人株式会社　医薬医療事業本部　学術情報部
　　　　ＴＥＬ　０３−３５０６−４０５３　　ＦＡＸ　０３−５５１２−６７０７

以上

＜添付資料１＞

１．回収対象製品

一般名・製品名 　硝酸イソソルビド
　「アンタップ（Ｒ）Ｒ」
規格 　４０ｍｇ　Ｘ　１４０枚
出荷時期（特約店様→お得意様） 　平成１１年８月３日以降
出荷地域（弊社販売地域） 　全国
薬価基準収載コード 　２１７１７００Ｓ１０８７
統一収載コード 　２９４−２１７０５−４

２．回収対象製造番号一覧

製造番号 有効期限 製造番号 有効期限
90604 2002年5月 90715 2002年6月
90607 2002年5月 90716 2002年6月
90609 2002年5月 90719 2002年6月
90610 2002年5月 90721 2002年7月
90611 2002年5月 90723 2002年7月
90614 2002年5月 90802 2002年7月
90615 2002年5月 90804 2002年7月
90617 2002年5月 90806 2002年7月
90621 2002年5月 90810 2002年7月
90622 2002年6月 90818 2002年7月
90624 2002年6月 90819 2002年7月
90629 2002年6月 90824 2002年8月
90701 2002年6月 90830 2002年8月
90706 2002年6月 90902 2002年8月
90608 2002年6月 90903 2002年8月
90709 2002年6月 90906 2002年8月
90712 2002年6月 90910 2002年8月
90714 2002年6月 - -


＜添付資料２＞

　　　　　　　　　　　　　　貼付時のポイント

  1. 　貼付時には汗を十分拭き取り、テープ剤をよく押さえて、しっかりと 貼って下さい。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(患者指導箋(5)参照）

  2. 貼る場所（患者指導箋「貼る場所」参照）
    　　　貼付部位は「胸部、背部、上腹部」です。
    　　　その他の部位には貼付しないように、ご指導をお願い致します。
    一般に硝酸イソソルビドテープ剤は、これらの部位に貼付する ことで、テープ剤が剥がれず、安定した臨床効果が得られるよ うになっています

　

  1. 入浴後の貼り替え
    　　　　　入浴後すぐに、貼り替えるようご指導をお願い致します。
    　　　　　その際、汗を十分拭き取り皮膚が乾いてから貼付して下さい。
    入浴後も続けて貼付していると剥がれ易くなる恐れがあります

　

  1. 注意点
    　　　　　貼付後に下記のようなことは行わないで下さい。
    　　　　　　1)テープ剤がズレるような過激な動作を行う
    　　　　　　2)汗を沢山かくような運動をする
    　　　　　　3)背中に貼った直後に就寝する
    テープ剤がずれてしまった時は、もう一度よく押さえてしっか りと貼るようご指導下さい。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上