保健薬局　各　位

　

　

　慢性期脳血管障害に対する脳循環・代謝改善効能を有する医薬品については以前から再評価が行われていますが、11月14日に既存資料が提出された11成分について中央薬事審議会再評価特別部会及び常任部会において審議され、下記の結果が公表されましたのでお知らせします。

　

◎今回の再評価について

１．有用性を再評価するために新たに臨床試験を実施することが必要と判断されたもの

２．提出された資料では、現時点の医療水準において有用性が確認できないもの

３．再評価申請後、承認が整理されたもの

４．再評価申請後、脳循環・代謝改善効能が削除されたもの

５．提出された資料に基づき効能の記載の見直しが必要とされたもの

　

◎今後の取扱い

・追加の再評価指定について（上記１．）

・有用性が確認できないもの等について（上記２．と３．）

・効能の記載の見直しが必要とされたもの等にいて（上記４．と５．）

　

◎ペントキシフィリンに係る再評価結果について

　本成分の医薬品１成分13品目については再評価の結果、承認取り消しが必要との結論に達したので、11月14日付けで製造承認の整理、製造許可の品目廃止、医療機関・薬局からの回収（９月３０日目途）となり、10月５日付け（予定）で薬価基準から削除されます。

　一般名（有効成分）：ペントキシフィリンは下記のとおり。