◆低用量経口避妊薬が承認されました

低用量経口避妊薬が本日承認されましたので、お知らせいたします。

また、 低用量ピルに関する「服用者向け情報提供資料（案）」（厚生省作成）も日薬ホームページに掲載されていますのでご覧下さい。

　

・承認に関する記者発表資料

・ ピルに関する「服用者向け情報提供資料（案）」（厚生省作成）

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[写]

医薬発第742号

平成11年6月16日

各都道府県知事殿

　　　

厚生省医薬安全局長

　

低用量経口避妊薬の販売について

　

　標記医薬品については、本日付け医薬発第738号により通知したとおり、別紙に掲げるものの承認がなされたところであるが、これらは卵胞ホルモンの誘導体(エチニルエストラジオール)を含有する製剤であることから、薬事法に基づく要指示医薬品に該当するものである。

　また、これらの医薬品は、通常の医薬品と異なり健康人が服用するものであることから、その販売に当たっては、特に、副作用の発生に留意するなど適正使用が図られるよう、慎重な対応が必要である。

　ついては、市販後における保健衛生上の危害の発生を防止するため、下記事項について、管下の医療機関、卸売販売業者、薬局等に対する周知徹底方お願いする。

　

記

　

　標記医薬品については、医師の処方せんに基づき個々の服用者の状況に応じて調剤されたものに限って投与又は販売されることが認められるものであり、薬局は医師の処方せんの交付を受けた者以外の者に対して販売することはできないこと。また、薬局の薬剤師は、処方せん中の分量等の記載内容に疑わしい点があるときは、薬剤師法に基づき、その処方せんを交付した医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによって調剤してはならないこと。

　

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平成１1年6月16日

　

低用量経口避妊薬の承認について

　

生省医薬安全局企画課

審査管理課

　

　低用量経口避妊薬については、関係企業より薬事法に基づき製造(輸入)承認申請がなされ、本年6月2日に中央薬事審議会から承認を「可」とする答申がなされたところですが、本日、承認されましたのでお知らせします。

　

　また、これらの医薬品は、卵胞ホルモンの誘導体(エチニルエストラジオール)を含有する製剤であることから、同法に基づく要指示医薬品に該当するものであり、また、通常の医薬品と異なり健康人が服用するものであることから、特に、副作用の発生に留意するなど適正使用が図られるよう、慎重な対応が必要であり、別添のとおり、「低用量経口避妊薬の販売について」(平成11年6月16日医薬発第742号厚生省医薬安全局長通知)を都道府県あて発出したので、併せてお知らせします。

　

(別紙)

　　　　　　　　　　 承認された低用量経口避妊薬

　

　販売名(会社名)：　　　　　　　　　　　　　　

　　　シンフェーズT28

　　　 (日本モンサント(株))

　　　ノリニールT28

　　　 (第一製薬(株))

　成分名：

　　　ノルエチステロン及びエチニルエストラジオールの配合剤

　

　

　販売名（会社名）：

　　　 オーソM-21

　　　 オーソ777-21

　　　 オーソ777-28

　　　　(ヤンセン協和(株))

　成分名：　

　　　ノルエチステロン及びエチニルエストラジオールの配合剤

　

　

　販売名（会社名）：

　　　エリオット21

　　　 (明治製菓(株))

　成分名：

　　　ノルエチステロン及びエチニルエストラジオールの配合剤

　

　

　販売名（会社名）：

　　　トリキュラー21

　　　トリキュラー28

　　　 (同本シエーリング(株))

　　　リビアン21

　　　リビアン28

　　　 (山之内製薬(株))

　成分名：

　　　レボノルゲストレル及びエチニルエストラジオールの配合剤

　

　

　販売名（会社名）：

　　　トライディオール21

　　　トライディオール28

　　　 (日本ワイスレダリー(株))

　　　アンジュ21

　　　アンジュ28

　　　 (帝国臓器製薬(株))

　成分名：

　　　レボノルゲストレル及びエチニルエストラジオールの配合剤

　

　

　販売名（会社名）：

　　　マーベロン21

　　　マーベロン28

　　　(日本オルガノン(株))

　成分名：

　　　デソゲストレル及びエチニルエストラジオールの配合剤